（藥械科江歡英報道）近日，空軍軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院舉辦了“第一次醫(yī)療器械臨床試驗新政解讀及應(yīng)對現(xiàn)場核查專題研討會”。南大口腔醫(yī)院藥械科江歡英赴西安參會。該會由國家級審評專家對醫(yī)療器械臨床試驗新政解讀、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)療器械臨床試驗的倫理學(xué)要求、主要研究者如何進(jìn)行項目的管理，以及應(yīng)對現(xiàn)場檢查及新政下臨床試驗機(jī)構(gòu)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。

   《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》于今年1月1日生效，明確了醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理，鼓勵經(jīng)評估符合條件的更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗，擴(kuò)大臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量，以更好滿足日益增長的醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

    口腔醫(yī)院高度重視醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的申報，為迎接新政下的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，2018年將積極啟動創(chuàng)建國家醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，建立規(guī)范的臨床試驗研究、提高醫(yī)院質(zhì)量控制體系建設(shè)、爭取將來參加國際多中心醫(yī)療器械臨床試驗，提高醫(yī)院知名度。