（藥械科江歡英報道）為全面貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號），進一步加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全有效，12 月30 日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局在南昌立生國際大酒店召開全省二級以上醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗通報會。南大口腔醫(yī)院藥械科參加會議，并向院領(lǐng)導認真匯報會議內(nèi)容。 

會議內(nèi)容有兩大主題：*是宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令*650 號）等相關(guān)內(nèi)容；二是通報2014 年全省部分二*以上醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗情況。

新修訂《條例》對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，風險從低到高將醫(yī)療器械分為*、二、三類，按照“風險程度低”、“中度風險”和“較高風險”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”，較比原《條例》更加嚴格，以保證相應類別的醫(yī)療器械安全和有效。新修訂《條例》由原來的“先許可、后注冊”，變?yōu)椤跋茸?、后許可” ，實現(xiàn)了流程再造。這意味著醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將大量投資消耗在廠房建設(shè)上，將有效解決廠房設(shè)備長期閑置，等待產(chǎn)品注冊的問題。經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)而言，新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責任，生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，并保證其有效運轉(zhuǎn)；經(jīng)營企業(yè)和使用單位應該建立進貨查驗及銷售記錄制度，明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務。此外，新修訂《條例》強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責，規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度，充實了監(jiān)管手段。而在法律責任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，避免了執(zhí)法空白，加大了處罰力度。

江西省食品藥品監(jiān)督管理局通報了2014年全省18家省二*以上醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗情況，抽驗結(jié)果不容樂觀。會議通報了2015年抽驗將加大監(jiān)管力度，擴大抽驗范圍。作為省*醫(yī)療機構(gòu)，口腔醫(yī)院將以此為契機，加強全院醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。